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5.0 von 5 Sternen Die wichtigen Grundlagen für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt.
Medizinprodukte enthalten oft Software. Nicht nur dass, auch eigenständige Software kann bereits ein Medizinprodukt sein. So gibt es Überlegungen ob Krankenhaus-Informations-Systeme (KIS), Labor-IS (LIS) oder Radiologie-IS (RIS) ebenfalls als Medizinprodukt zu klassifizieren sind. Und da Medizinprodukte besonderen Spielregeln unterliegen, gilt es für die...
Vor 20 Monaten von Michael Müller veröffentlicht

versus
1 von 2 Kunden fanden die folgende Rezension hilfreich
3.0 von 5 Sternen Gute Zusammenfassung der Normen aber mit Schwächen
Ich bin bei diesem Buch etwas hin und her gerissen. Ich muss zugeben, dass ich im Bereich der Normen eine Vorbildung hatte, als ich anfing das Buch zu lesen. Es stellt sicherlich eine schöne Zusammenstellung möglichst vieler Informationen dar, die man benötigt, um Software als Medizinprodukt zu entwickeln. Ich würde dieses Buch jedem Softwareentwickler...
Veröffentlicht am 8. März 2012 von P. Baum


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5.0 von 5 Sternen Die wichtigen Grundlagen für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt., 3. August 2012
Von 
Michael Müller (Germany) - Alle meine Rezensionen ansehen
(REAL NAME)   
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Medizinprodukte enthalten oft Software. Nicht nur dass, auch eigenständige Software kann bereits ein Medizinprodukt sein. So gibt es Überlegungen ob Krankenhaus-Informations-Systeme (KIS), Labor-IS (LIS) oder Radiologie-IS (RIS) ebenfalls als Medizinprodukt zu klassifizieren sind. Und da Medizinprodukte besonderen Spielregeln unterliegen, gilt es für die Softwarehersteller, diese zu kennen und zu beachten.

Das vorliegende Buch dient genau diesem Zweck. Auch wenn der Untertitel "Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software" lautet, so handelt es sich nicht (nur) um ein Buch zur Prüfungsvorbereitung, sondern entsprechend dem Titel um ein Buch zur Vermittlung des Basiswissens. Auch wenn es um Software im Speziellen geht, so gilt das meiste im Buch vermittelte Wissen für Medizinprodukte im Allgemeinen.

Nach eine kurzen Einleitung folgen die Kapitel Rechtliche Grundlagen, Qualistätsmanagement, Risikomanagement, Lebenszyklus medizinischer Software, Gebrauchstauglichkeit, Dokumentenmanagement sowie ein kurzer Überblick zur medizinischen Informatik. Letzteres benennt im Wesentlichen nur ein paar Standards aus dem Bereich der Medizininformatik. Allein aus dieser Inhaltsübersicht wird klar, Zielgruppen sind Verantwortliche auf allen Ebenen, bis hinunter zu Projektleiter und Softwarearchitekt. Für Projektbeteilige wie Softwareentwickler und Tester mag das Buch als Hintergrundwissen ebenfalls interessant sein, dies ist aber nicht die primäre Zielgruppe.

In der rechtlichen Grundlagen zeichen die Autoren eine grobe Landkarte der entsprechenden Gesetze und Verordnungen auf europäischer und nationaler Ebene, mit einem Ausblick auf die USA, so dass eine Einordnung in diesem Umfeld möglich wird. Für Medizinprodukte und damit möglicherweise auch für die benanten Informationssysteme ist eine entsprechende Klassifizierung und Konformitätsbescheinigung erforderlich. Hier gilt EN ISO 13485. Wer ISO 9001 kennt, wird viele Parallelen entdecken und einige Kapitel direkt mit der zugehörigen Zertifizierung in Verbindung bringen, ist EN ISO 13485 doch deren Abwandlung für Medizinprodukte. Aber es gibt auch entscheidende Unterschiede, die das vorliegende Buch benennt. So besteht bei der ISO 9001 die Forderung nach ständiger Verbesserung der Wirksamkeit des QK-Systems während ISO 13485 die "Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung und Wirksamkeit" fordert. Auch ist die Gebrauchstauglichkeit ein wichtiger Aspekt bei medizinischer Software, so dass neben allgemeinen Normen hier auch spezielle für diesen Bereich existieren. Normen und Verordnungen durchziehen das gesamte Buch ' gepaart mit den Hinweisen, wie diese im Rahmen der Produktentwicklung umgesetzt werden.

Medizinprodukte ' und somit Software, als Teil eines solchen oder eigenständige Software als ein solches Produkt ' können direkten Einfluss auf Gesundheit und Leben eines Menschen haben. Insofern ist das stark regulatorisch geprägte Umfeld verständlich. Das vorliegende Buch liefert die grundlegenden Informationen hierfür. Trotz teilweise trockenen Stoffs und hoher Informationsdichte schaffen die Autoren ein Buch, dass sich dennoch durchgehend gut lesen lässt und einen hilfreichen Wegweiser durch den Normen-Dschungel darstellt.

(Quelle: Meine Rezension auf it-rezension.de)
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1 von 1 Kunden fanden die folgende Rezension hilfreich
5.0 von 5 Sternen Gute Einführung, 13. Mai 2011
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Sehr gute Einführung z.B. für Quereinsteiger aus dem Softwarebereich. Die rechtlichen Zusammenhänge werden Strukturiert beschrieben, sowie Normen und die Konsequenzen für Software, für alle Phasen der Softwareentwickung.
Ich bin gespannt auf die Nachfolgebücher. Auch angenehm zu Lesen.
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5.0 von 5 Sternen Gutes Buch für die professionelle Anwendung, 6. März 2014
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Welche Normen für Medizinische Software gibt es?
Wie plant man sein Projekt von Beginn an unter Einhaltung der Normen?
Wie werden Qualität und Risikoeindämmung gewährleistet?
Wie wird der Zuschnitt der Software entworfen?
Wie soll und muss dokumentiert werden?
Für welche Umgebung wird im Bereich der Medizinischen Informatik implementiert?
Auf diese Fragen gibt das Buch zwar einführende, aber doch professionelle Antworten.
Als Einführung für Softwareentwickler im Bereich der Medizintechnik/Medizininformatik, Studierende und Dozenten der Medizininformatik und Projektverantwortliche ist dieses Buch sehr geeignet.
Für Schüler des neuen Schulfaches Medizininformatik hingegen ist das Buch zu abstrakt und zu wenig anschaulich, es fehlen zum großen Teil Beispiele und Anschauungsmaterial. Aber die Schule gehört auch nicht zur Zielgruppe des Buches.
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4.0 von 5 Sternen Wenn man dieses buch gelesen hat, denkt man: "So schlimm ist medizinische software ja gar nicht", 5. Januar 2013
Von Amazon bestätigter Kauf(Was ist das?)
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Es wird auf pragmatische weise dargestellt, auf was es WIRKLICH ankommt, wenn man TÜV oder UL bestehen will. Die speziellen anforderungen, die für den FDA notwendig sind, sind nur am rande behandelt. Das buch geht eher in die breite, als in die tiefe. Ein ideales einsteigerbuch!
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5.0 von 5 Sternen Medizinische Software, 25. Juni 2012
Von Amazon bestätigter Kauf(Was ist das?)
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
zu schreiben ist nicht einfach zu programmieren und dann ein bischen mehr testen. Das fängt bei den Anforderungen an, geht über qualitätsgesichertes Programmieren ("was ist den das?" fragen viele Programmierer) und hört beim Testen noch nicht auf. Für jeden Softwareentwickler in diesem Bereich eine gute Basisinformation.
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5.0 von 5 Sternen Sehr gutes Standardwerk, 23. Februar 2012
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Ein Muß für alle Medizinproduktehersteller, zu deren Produkt auch Software gehört!
Sehr gut strukturiert und auch für Quereinsteiger/Anfänger unglaublich hilfreich.
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5.0 von 5 Sternen Sehr gutes Basiswerk, 13. Juli 2011
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Dieses Buch stellt ein Muss für jeden Softwareentwickler im medizinischen Umfeld dar. Darüber hinaus ist es ein gutes Nachschlagewerk für Hersteller, Betreiber und Auditoren. Mit diesem Werk erhält meinen einen sehr guten Überblick über die grundsätzlich relevanten Regulatorien. Neben den rechtlichen Grundlagen in Deutschland, Europa und den USA werden die wichtigsten Prozessthemen wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Softwarelebenszyklus und Gebrauchstauglichkeit beschrieben. Das Buch wird durch weitere Ausführungen zum Dokumentenmanagement und der medizinischen Informatik abgerundet. Sämtliche Kapitel sind leicht verständlich geschrieben und haben einen starken Bezug zur Praxis. Glückwunsch an die Auditoren.
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5.0 von 5 Sternen Schneller Einstieg, guter Überblick, 30. Juni 2011
Von 
Adriano Gabaglio (Schweiz) - Alle meine Rezensionen ansehen
(REAL NAME)   
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Bei der Software-Entwicklung in einem regulierten Umfeld müssen bestimmte Vorgaben eingehalten werden. Die Voraussetzung ist, dass man diese kennt und auch korrekt umsetzt. Das Buch "Basiswissen Medizinische Software" gibt einen guten Überblick, was bei der Software-Entwicklung für Medizinprodukte alles beachtet werden muss. Die relevanten Normen bezüglich Qualitäts- und Risikomanagement, Software-Entwicklungs-/Lebenszyklus-Prozesse und Gebrauchstauglichkeit werden in kompakter Form vorgestellt. Abgerundet wird das Ganze durch eine Einführung ins Dokumentenmanagement. Fazit: Zum Einstieg und für einen ersten Überblick bestens geeignet!
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1 von 2 Kunden fanden die folgende Rezension hilfreich
3.0 von 5 Sternen Gute Zusammenfassung der Normen aber mit Schwächen, 8. März 2012
Rezension bezieht sich auf: Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software (Gebundene Ausgabe)
Ich bin bei diesem Buch etwas hin und her gerissen. Ich muss zugeben, dass ich im Bereich der Normen eine Vorbildung hatte, als ich anfing das Buch zu lesen. Es stellt sicherlich eine schöne Zusammenstellung möglichst vieler Informationen dar, die man benötigt, um Software als Medizinprodukt zu entwickeln. Ich würde dieses Buch jedem Softwareentwickler an Herz legen. Leider kann ich dies nicht mit einem guten Gewissen tun. Die Informationen sind zwar alle vorhanden, nur leider kommt in manchen Kapiteln kein Lesefluss auf. Weswegen man sich durch manche Kapitel regelrecht quälen muss. An den Themen kann es nicht liegen, da mir alle Normen der Medizintechnik am Herz liegen. Also führe ich dies auf die unterschiedlichen Schreibstile der Autoren zurück.
Nichtsdestotrotz sind alle wichtigen Informationen vorhanden und in großen und ganzen gut verständlich präsentiert.

Fazit:
In diesem Buch sind die wichtigsten Normen vorgestellt, die man berücksichtigen muss, wenn man ein Medizinprodukt erstellt, dass Software enthält oder selbst ein Medizinprodukt enthält. Auch die Tipps und Hinweise können einem Unternehmen bei der Umsetzung der Normen helfen.

Abzüge gibt es für die Lesbarkeit, einige Fehler im Text und auch für den Preis.
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