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The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices (Englisch) Gebundene Ausgabe – 30. Mai 2008


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Einleitungssatz
Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. Lesen Sie die erste Seite
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Die hilfreichsten Kundenrezensionen auf Amazon.com (beta)

Amazon.com: HASH(0x999d6e10) von 5 Sternen 3 Rezensionen
19 von 20 Kunden fanden die folgende Rezension hilfreich
HASH(0x99cd5c6c) von 5 Sternen Basic Reference for 820 26. Mai 2009
Von mph - Veröffentlicht auf Amazon.com
Format: Gebundene Ausgabe Verifizierter Kauf
Steep price tag but worth it because - This is a good basic reference book for 21 CFR 820. It provides an outline of each requirement of the QSR with cross reference to and comparison with ISO 13485. It contains a matrix of 820 vs. 13485 with authors' notes that describe similarities/differences. It provides reference to the guidance ISO/TR 14969 which clarifies 13485. It also contains a section on process interactions, i.e., how CAPA interacts with Risk Analysis, etc. There is a chapter on Risk Analysis and information on Design Control. The comments to the QSR preamble are included and elaborated on which is helpful in determining the intent of law, useful for interpretation and application of the QSR . The authors offer useful guidance and some interpretation. All in all a good reference for new and/or practicing Quality Assurance staff, device managers, those seeking ISO medical device certification or improving their compliance in preparation for audits.
HASH(0x999b41f8) von 5 Sternen Handy FDA guidebook 26. März 2016
Von Ramona Wright - Veröffentlicht auf Amazon.com
Format: Gebundene Ausgabe Verifizierter Kauf
This is a handy guidebook for any FDA related information on medical devices. This book was an easy read along with the information being easy to understand. This was a syllabus requirement for my class and it was easy to find on Amazon and cheaper to purchase here. All guidebooks should follow the format that these authors used to create it.
9 von 16 Kunden fanden die folgende Rezension hilfreich
HASH(0x999d9e10) von 5 Sternen A must for medical device manufacturers, and anyone who must comply with these regulations. 10. August 2008
Von Midwest Book Review - Veröffentlicht auf Amazon.com
Format: Gebundene Ausgabe
Now published in a newly expanded and updated second edition, "The FDA Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices" is a complete and comprehensive reference for Quality System Regulation standards governing the use of medical devices. Now in a new and improved second edition, "The FDA Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices" addresses many newer topics such as risk management, efficiency, and compliance issues, and much more. Covering both American and international health standards, "The FDA Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices" is a must for medical device manufacturers, and anyone who must comply with these regulations.
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