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Anforderungen an Medizinprodukte: Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer Gebundene Ausgabe – 8. November 2012

4 von 5 Sternen 5 Kundenrezensionen

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Produktinformation

Produktbeschreibungen

Buchrückseite

Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine große Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, GMP
- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Über den Autor und weitere Mitwirkende

Dr. Johann Harer leitet die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Complaint Investigation und Regulatory Affairs, bei Roche Diagnostic Graz GmbH. Johann Harer ist Herausgeber und Autor dieses Werks und wird bei einzelnen Beiträgen durch ausgewiesene Experten aus Praxis und Wissenschaft unterstützt.



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Kundenrezensionen

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Top-Kundenrezensionen

Verifizierter Kauf
Habe dieses Buch mit viel Interesse bestellt und dann verschlungen.
Insbesondere auch aus Sicht eines Zulieferers für Medizinproduktehersteller.
Preis - Leistungs-Verhältnis super, vor allen Dingen, da nach Kauf des Buches auch das ebook verfügbar ist

absolute Kaufempfehlung!
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Verifizierter Kauf
Ich habe mir dieses Buch gekauft um einen ersten Einblick in das Feld Qualitätsmanagement zu bekommen. Dafür ist es sehr gut geeignet und man kann sich daraus viel Wissen selbst erarbeiten. Ich kann es nur empfehlen.
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Dieses hier vorliegende Buch gibt für Einsteiger (seien es Hersteller oder Zulieferer) und für die, die es sich gerade überlegen, die ersten Schritte in die Medizintechnik zu unternehmen, einen tollen Überblick, welche der vielen Anforderungen in diesem stark reglementierten Umfeld umgesetzt werden müssen. Wie der Titel auch vermuten lässt, findet man auch einige Praxistipps wie sich das eine oder andere innerbetrieblich umsetzen lässt. Aufgrund der großen Artenvielfalt von Medizinprodukten ist es dem Autor bzw. den Co - Autoren gelungen, ein Gleichgewicht zwischen Umfang und Detailtiefe zu finden.
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Von ballaballa am 28. Oktober 2013
Verifizierter Kauf
Gutes Buch, hilft vor allem sich erstmal einen Überblick zu verschaffen. Wird aber auch von "alten Hasen" gemocht. Kann man nur empfehlen!
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Leider steht in dem Buch nichts, was nicht auch in den Normen und Richtlinien steht und dann sogar noch falsch abgeschrieben. Wahrscheinlichkeit und Schweregrad werden nicht multiplizert! Es fehlen praktische Handlungsanleitungen und Beispiele. Das Buch hat leider nicht viel mit einem Praxisleitfaden zu tun sondern es ist eher ein Theorieleitfaden. Leser können auf der Basis keine Entwicklung starten oder wissen, was der nächste konkrete Schritt ist. Leser erhalten einen Überblick über die regulatorische Landschaft - nicht mehr und nicht weniger.
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